Тест-набор ХЕЛИК (на 10 обследований)

Тест-набор ХЕЛИК – медицинское изделие позволяет проводить неинвазивную специфическую экспресс-диагностику инфекции Helicobacter pylori по составу выдыхаемого воздуха. Индикаторная трубка является расходным материалам для работы с устройством ХЕЛИК®-скан-М.

Назначение и принцип действия

Тест-набор ХЕЛИК® предназначен для экспресс-диагностики Helicobacter pylori дыхательным методом для качественного определения фермента уреаза Helicobacter pylori в выдыхаемом воздухе ротовой полости хромогенным методом при неинвазивной быстрой диагностике инфекции Helicobacter pylori (HP). В практике тест-набор ХЕЛИК® применяют: врач-гастроэнтеролог, врач-терапевт, врач-педиатр, врач общей практики, средний медицинский персонал (медсестра, ассистент врача).

Чувствительность тест-набора ХЕЛИК® составляет 96,7%, а специфичность 97,1%.

Принцип действия тест-набора ХЕЛИК® основан на изменении цвета индикаторной композиции при пропускании через нее воздуха ротовой полости. Уреаза, вырабатываемая Helicobacter pylori в желудке пациента, расщепляет мочевину с образованием аммиака и углекислого газа. Цветовая реакция свидетельствует об образовании аммиака, позволяет судить об уреазной активности Helicobacter pylori и делать заключение об инфицированности.

Пациент принимает раствор карбамида нормального изотопного состава и раствор D-маннитола, и образующийся в ходе гидролиза газ поступает в воздух ротовой полости. Индикаторная композиция в трубке, соединенной с комплектом для аспирации, изменяет свой цвет, если этот газ появляется в воздухе ротовой полости. Аналицируя эту информацию, врач делает вывод об инфицированности пациента. Продолжительность обследования составляет 15 минут.

В процессе проведения экспресс-диагностики инфекции Helicobacter pylori с помощью тест-набора, для поддержания равномерного пропускания воздуха через индикаторную трубку используют «Комплект для аспирации», входящий в состав медицинского изделия «Устройство для экспресс диагностики хеликобактериоза дыхательным методом (in vivo) тест-система ХЕЛИК® с индикаторной трубкой по ТУ 9398-002-45564088-2003» или медицинское изделие «Система комбинированная ХЕЛИК® скан-М по ТУ 9443-007-59483502-2014», которое предназначена также для считывания результатов тестирования (цвета исследуемого образца – индикаторной трубки) и обработки информации в процессе проведения анализа.

Изделие выпускается в составе: КОМПЛЕКТ – 3.2

1. Индикаторная трубка – 10 шт.,
2. Пищевая добавка Е927b Карбамид (мочевина), 0,5 г / уп. – 10 шт.,
3. Пищевая добавка E421 D-маннитол, 2 г / уп. – 10 шт.,
4. Одноразовый мундштук – 10 шт.,
5. Стаканчик одноразовый – 10 шт.,
6. Палочка для размешивания – 10 шт.,
7. Соединительный шланг – 10 шт. (при необходимости)*.,
8. Памятка пациенту для подготовки к обследованию – 10 шт.,
9. Бланк результата обследования – 10 шт.,
10. Инструкция по применению – 1 шт.,
11. Карточка с QR-кодом для обеспечения совместимости с Системой комбинированной ХЕЛИК®-скан-М (ТУ 9443-007-59483502-2014) – 1 шт..

• – Соединительные шланги поставляются по требованию заказчика.

Краткая инструкция

Провести обследование на инфекцию Helicobacter pylori при помощи тест-набора ХЕЛИК® очень просто. Сначала пациент должен тщательно прополоскать ротовую полость водой. Затем выпить раствор с нагрузкой 0.5 г карбамида нормального изотопного состава с 2 г D-маннитола, растворенных в 50 мл воды). После этого снова прополоскать ротовую полость водой. По истечении 1 минуты необходимо поместить мундштук с вставленной в него индикаторной трубкой, в ротовую полость. Придерживать его зубами, дышать носом, рот должен быть приоткрыт. Если в ротовой полости накопилась слюна, можно вынуть мундштук из ротовой полости, проглотить слюну и поместить мундштук обратно.
По истечении 3 минут обследования врач попросит вынуть мундштук из ротовой полости, определит базальный уровень содержания аммиака. Затем необходимо снова поместить мундштук с индикаторной трубкой в ротовую полость на 7 минут. По окончании обследования врач сделает заключение о наличии или отсутствии инфекции Helicobacter pylori.