Селективный уреазный тест AMA RUT Expert

Экспресс-тест AMA RUT Expert представляет собой медицинское изделие для диагностики инфекции Helicobacter pylori в клиническом образце (биоптате) непосредственно в ходе проведения ФГДС.

В отличие от обычных быстрых уреазных тестов, AMA RUT Expert имеет усовершенствованную конструкцию теста с мембраной, обеспечивающей разделение ферментативной и индикаторной реакций. Благодаря этому достигается высокая специфичность, если уреаза H.pylori содержится в биоптате, только она вступает в реакцию на слое ферментативной реакции и образовавшийся аммиак проникает сквозь мембрану для запуска индикаторной реакции. Усовершенствованная конструкция AMA RUT Expert обеспечивает также высокий предел обнаружения H.pylori, разделение слоев теста при помощи мембраны позволило подобрать компоненты каждого из слоев так, чтобы реакции проходили в полной мере и как можно быстрее.

Диагностические характеристики AMA RUT Expert

По результатам медико-лабораторных испытаний ФГБУ ФНКЦ ФМБА России, протокол клинических испытаний №47-КИ/19 медицинского изделия "Экспресс-тест AMA RUT для качественного определения уреазы Helicobacter pylori хромогенным методом ин витро по ТУ 20.59.52-008-59483502-2017":

• диагностическая чувствительность 98%
• диагностическая специфичность 100%

Аналитические функциональные характеристики AMA RUT Expert

• предел обнаружения 2,6104 KOE Helicobacter pylori (cоответствует 2,610-3 е.а. уреазы бобовых)
• аналитическая специфичность: отсутствие реакции на штаммы прочих уреазопродуцентов желудка, отсутствие реакции на потенциально интерферирующие вещества (щелочные агенты, кровь, желудочное содержимое) за счет конструкции теста с разделительной мембраной
• время достижения стабильной окраски 14 минут, чем выше уреазная активность, тем меньше время появления окраски
• изменение окраски теста с желтого на красный/малиновый. Ни биоптат, ни пятно смачивания не мешают оценке результата, потому что мембрана отделяет слой с биоматериалом от индикаторного слоя
• один тест предназначен для исследования одного образца (биоптата, который может быть получен в разных отделах желудка) одного пациента

Комплектность AMA RUT Expert

Варианты комплектации AMA RUT Expert предусматривают поставку в блоках по 10 шт., 25 шт., 50 шт. и по 100 шт. Блок представляет собой совокупность изделий, каждое из которых функционирует как самостоятельное изделие. Изделия в блоке разделены перфорацией, позволяющей отделить одно изделие для последующей работы с ним.